Amol płyn 250 ml. marki Takeda pharma sp. z o.o. (łyszkowice)

Amol Płyn doustny, płyn do użytkowania na skórę Skład 1 g leku mieści substancje czynne: Mentholum (mentol) 17,23 mg Citronellae aetheroleum (olejek cytronelowy) 1,00 mg Caryophylli floris aetheroleum (olejek goździkowy) 1,00 mg Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum (olejek cynamonowy) 2,40 mg Limonis aetheroleum (olejek cytrynowy) 5,70 mg Menthae piperitae aetheroleum (olejek mięty pieprzowej) 2,40 mg Lavandulae aetheroleum (olejek lawendowy) 2,40 mg, a także substancje pomocnicze: etanol 96 vol.% (638 mg), woda. Podmiot odpowiedzialny Nycomed Pharma Sp. Z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa Wytwórca Nycomed Pharma Sp. Z o.o. Ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Spis treści ulotki: 1. Co to jest Amol i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się Amol 3. Jak stosować Amol 4. Możliwe działania niepożądane. 5. Przechowywanie leku Amol 6. Inne potrzebne dane dotyczące leku Amol 1. CO TO JEST AMOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Amol stanowi roztwór mentolu oraz mieszaniny olejków eterycznych w etanolu. Substancje czynne leku Amol to: • olejek mięty pieprzowej, którego głównym składnikiem jest mentol • olejek lawendowy • olejek cytronelowy • olejek cynamonowy • olejek goździkowy • olejek cytrynowy • mentol Działanie leku wynika z działania poszczególnych substancji czynnych. Lek przeznaczony jest do tradycyjnego użytkowania w wymienionych wyszczególnioniach i jego efektywność opiera się wyłącznie na długim okresie wykorzystywania i doświadczeniu. Amol użytkowany jest konwencjonalnie w następujących wyróznioniach: zewnętrznie: • w celu poprawy złego samopoczucia np. W przebiegu przeziębienia (do nacierań), w bólach głowy, bólach mięśniowych, • w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów. Wewnętrznie: • w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) np. Wzdęcia i niestrawność. 2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ AMOL Leku Amol nie wolno stosować: • w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze komponentów leku, • w astmie oskrzelowej i innych schorzeniach dróg oddechowych, którym towarzyszy silna nadwrażliwość dróg oddechowych, • u dzieci poniżej 12 roku życia, ze względu na brak wystarczających badań na temat stosowania leku Amol w tej grupie wiekowej. Wewnętrznie • w przypadku niedrożności dróg żółciowych (np. W przebiegu kamicy żółciowej), zapalenia pęcherzyka żółciowego, • u osób z przewlekłymi chorobami wątroby, u osób uzależnionych od alkoholu. Zewnętrznie • na uszkodzoną skórę np. Przy oparzeniach, wypryskach i ranach otwartych, przy chorobach skóry przebiegających z wysypką, na błony śluzowe i w okolicach oczu. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania leku Amol Lek Amol posiada 67% etanolu (alkoholu). Przy zastosowaniu zalecanego dawkowania po każdym przyjęciu doustnym leku w ilości 10-15 kropli do organizmu zostanie wprowadzone do 0,46 g etanolu, co jest równoważne 7,24 ml – 10,86 ml piwa (5% v/v) i 3,02 ml – 4,53 ml wina (12% v/v). Może to posiadać znaczenie w przypadku pań w ciąży lub karmiących piersią, dzieci, osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby albo z padaczką. Zgubne dla osób z chorobą alkoholową. Należy bronić oczy przed kontaktem z lekiem. W przypadku dostania się Amolu do oczu należy obficie przemyć je wodą. W sytuacji nie ustąpienia objawów należy zwrócić się do lekarza. W sytuacji wystąpienia trudności w oddychaniu (np. Skurcz oskrzeli) należy bezzwłocznie wezwać lekarza a w przypadku wystąpienia zmian skórnych należy zasięgnąć porady lekarza. Po natarciu roztworem leku Amol należy starannie umyć ręce. Leku nie należy stosować pod opatrunkiem utrudniającym dostęp powietrza lub w postaci okładów. Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek • wykorzystywanie leku Amol u dzieci Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia. • użytkowanie leku Amol u osób z zaburzeniami czynności wątroby i dróg żółciowych U osób z kamicą żółciową lek Amol może być użytkowany doustnie tylko po konsultacji z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Brak danych klinicznych dotyczących użytkowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku Amol w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa sprzętów Ze względu na zawartość etanolu, lek może wywierać wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego również nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi sprzętów po używaniu doustnym leku. Wykorzystywanie innych leków Alkohol zawarty w preparacie może wzmacniać lub osłabiać działanie innych leków. 3. JAK STOSOWAĆ AMOL dane ogólne: • Leku nie należy stosować pod opatrunkiem utrudniającym dostęp powietrza lub w postaci okładów. • Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem. Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: Zewnętrznie do nacierań w celu poprawy złego samopoczucia Nacierać niewielką ilością leku w formie nierozcieńczonej kilka razy dziennie. Zewnętrznie w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów Miejsce po ukąszeniu przetrzeć wacikiem nasączonym lekiem w formie nierozcieńczonej. Doustnie w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) Od 10 do 15 kropli leku z płynem lub z cukrem, należy przyjmować doraźnie w przypadku wystąpienia dolegliwości, do 3 razy dziennie. W sytuacji zażycia większej dawki leku Amol niż zalecana Przy przypadkowym spożyciu większych ilości leku występują objawy standardowe dla przedawkowania alkoholu. W razie przyjęcia większej niżeli zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza albo farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Amol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. RealnE DZIAŁANIA niepożądane Jak każdy lek, Amol może powodować działania niechciane. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań niepożąinformacji należy powiadomić lekarza albo farmaceutę. Działania niechciane wynikają z działania poszczególnych olejków. Po zaimplementowaniu leku tak jak w przypadku wszelkich olejków eterycznych mogą ulec nasileniu objawy podrażnienia skóry i błon śluzowych. Może pojawić się albo ulec pogorszeniu kaszel i skurcz oskrzeli. U osób wrażliwych mogą wystąpić objawy żołądkowe. Prawdopodobne jest wystąpienie wyprysku kontaktowego i/albo reakcji nadwrażliwości. W takich przypadkach należy przerwać używanie leku i skontaktować się z lekarzem. W sytuacji wystąpienia innych objawów niepożąinformacji nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. 5. PRZECHOWYWANIE LEKU AMOL Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze do 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności. 6. INNE potrzebnE informacje DOTYCZYCZĄCE LEKU AMOL detalowych informacji o produkcie udziela: Nycomed Pharma Sp z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa tel. 0 22 608 13 00 fax 0 22 608 13 03 Data opracowania ulotki: 11.12.2008